Farmakovijilans ve Güvenlik Takibi
Klinik araştırmalarda hasta güvenliği, en üst düzeyde önem taşıyan bir konudur. BETA CRO olarak, ilaçların ve tıbbi cihazların güvenliğini sürekli olarak izleyen, yan etkileri ve olası riskleri titizlikle değerlendiren kapsamlı bir Farmakovijilans ve Güvenlik Takibi hizmeti sunuyoruz. Bu süreç, sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda etik sorumluluğumuzun da bir yansımasıdır. Projeniz boyunca hasta güvenliğini en üst düzeyde tutarak, verilerinizin ve sonuçlarınızın güvenilirliğini sağlıyoruz.
Sunduğumuz Hizmetler
1. Yan Etki (Advers Olay) Bildirimi ve Yönetimi
Olay Takibi: Araştırma sürecinde meydana gelen tüm advers olayları (yan etkileri) ve ciddi advers olayları (SAE) titizlikle takip ediyor ve belgeliyoruz.
Hızlı Bildirim: Olayları, yerel ve uluslararası regülasyonlara uygun olarak, yetkili makamlara ve etik kurullara en kısa sürede bildiriyoruz.
2. Güvenlik Raporlaması
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR/DSUR): Belirli aralıklarla, ilacın/cihazın güvenlik profiline ilişkin kapsamlı raporlar hazırlıyoruz.
Yıllık Güvenlik Raporları: Yasal merciler ve sponsorlar için yıllık güvenlik raporlarını hazırlayarak, süreçlerin şeffaflığını ve uyumluluğunu sağlıyoruz.
3. Risk Değerlendirme ve Yönetimi
Risk Yönetim Planı (RMP): Projenin başlangıcında, olası güvenlik risklerini belirleyen ve bunları yönetmeye yönelik stratejiler geliştiren bir plan hazırlıyoruz.
Sürekli İzleme: Araştırma boyunca güvenlik verilerini sürekli olarak analiz ederek, potansiyel risk sinyallerini erkenden tespit ediyoruz.
Neden BETA CRO Farmakovijilans?
Hasta Odaklı Yaklaşım: Tüm süreçlerimizde en önemli önceliğimiz hasta güvenliğidir.
Regülatif Uzmanlık: Türk Farmakovijilans Merkezi ve diğer ilgili uluslararası otoritelerle uyumlu bir şekilde çalışarak, yasal gereklilikleri eksiksiz yerine getiriyoruz.
Proaktif Takip: Potansiyel riskleri önceden belirleyerek, projenizin güvenliğini proaktif bir şekilde yönetiyoruz.
Tecrübe ve Güvenilirlik: Deneyimli ekibimiz, karmaşık güvenlik takibi süreçlerini etkili ve güvenilir bir şekilde yönetir.
Güvenliğinizi Bize Emanet Edin
Klinik araştırmanızın en kritik unsuru olan hasta güvenliğini profesyonel bir ekibe emanet edin. Farmakovijilans ve güvenlik takibi hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak ve projenizin güvenli bir şekilde ilerlemesini sağlamak için bizimle iletişime geçin.